近期國內新冠疫情頻發(fā)，防控形勢嚴峻。核酸檢測質量對于疫情防控具有重要作用。目前病毒采樣管僅需I類醫(yī)療備案，產品魚龍混雜，招標參數關注點浮于表面，往往集中在采樣管的材質、 規(guī)格尺寸、是否為滅活采樣管等方面，忽視了更為關鍵的保存性能指標，為疫情的“動態(tài)清零"和“精準防控"增加了難度。
病毒采樣管是一類用于保存病毒樣本活性或維持樣本中核酸穩(wěn)定的一次性檢測耗材。
病毒采樣管一般由一次性采樣拭子、一次性病毒采樣管和生物安全袋三部分構成。
病毒采樣管中的紅色液體是病毒保存液，分為滅活型和非滅活型兩種，根據《區(qū)域病毒核酸檢測組織實施指南（第三版）》中建議“人群篩查應選擇具備病毒滅活功能，如含胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或表面活性劑的采樣管"。它的優(yōu)點是能夠迅速滅活拭子當中的病du， 防止檢測中出現(xiàn)交叉感染，同時能夠抑制核酸酶的活性，維持病毒核酸的穩(wěn)定。
一次性采樣拭子的是利用植絨技術，將尼龍絨毛垂直噴射在涂有膠水的ABS桿上制成的。可以完整、快速將采集患者病灶處的上皮脫落細胞脫離釋放到保存液中，用于病毒檢測。
高吸附：尼龍植絨拭子的“吸附"效率比其他拭子高20%~60%。
快采集：植絨尼龍拭子僅需3秒~11秒即可吸收采集樣品；而棉質拭子的取樣時間長達15秒~120秒。
高釋放：國內一項病原體的采集實驗發(fā)現(xiàn)，植絨尼龍拭子對病原體的采集后釋放效率，在不同稀釋濃度下都幾乎與無拭子陽性對照組相近；而棉質拭子的病原體采集后釋放效率明顯偏低，且結果受稀釋濃度影響更大。
疫情常態(tài)化監(jiān)測使核酸大篩成為生活日常，一周三檢、四檢，甚至一些服務行業(yè)人員需要每天進行核酸檢測，拭子需要直接接觸口腔和鼻腔粘膜，因此安全性不容忽視。
ISO10993-10：2010醫(yī)療器械生物學評價分別從細胞毒性、皮膚刺激性和皮膚致敏性三個維度，對采樣拭子的生物安全性進行評估，幫助我們挑選對人體安全的采樣拭子。
病毒采樣管保存的拭子樣本，需要送到分子實驗室做核酸檢測，由于病毒的遺傳物質是RNA，性質極其不穩(wěn)定，溫度太高容易降解，隨處可見的核酸酶也會導致其降解，因此采樣管能否穩(wěn)定保存病毒的RNA，成為核酸檢測準確性的關鍵。
采樣管質量的好壞，除了“看的見"的指標，更重要的是“看不見"的指標。“看的見"的指標包括采樣管材質、工藝水平、密封性，灌裝準確度等直接觀察的質量指標。“看不見"的指標則包括了病毒核酸的保存效果、檢測限保存效果、微生物指標、病毒滅活效率等方面，這些指標才是決定病毒核酸檢測的關鍵。
病毒在保存管中被滅活，釋放出遺傳物質RNA，單鏈RNA在體外極其不穩(wěn)定，極其容易發(fā)生降解和水解作用，病毒保存液的作用就是維持病毒RNA的完整，抑制降解和水解。溫度、運輸條件、保存天數都會都對RNA的完整性產生影響。RNA保護的越好，病毒的核酸檢測越準確。
不同病毒采樣管的保存性能差異很大，上圖A和D兩品牌采樣管分別測試4℃、25℃和37℃保存病毒24小時的核酸檢測結果，A保存管ct值與剛采樣時的ct值幾乎無變化，說明保存效果較好，而D保存管，自第4小時起，已無法檢出病毒核酸。
該項指標目的是為了確保低病毒載量的樣本檢的出，不發(fā)生假陰性誤判。
國家要求新冠檢測靈敏度不高于500拷貝/ml，換言之，只要樣本濃度不低于500拷貝/ml，就應該被檢測到。而現(xiàn)實情況是，在大規(guī)模人群篩查，或者偏遠地區(qū)核酸采樣后，樣本并不能立即送到實驗室檢測，原本病毒載量比較低的樣本，有可能RNA降解比較嚴重，降至500拷貝/ml濃度以下，因此出現(xiàn)漏檢，即假陰性檢測結果。
病毒采樣管應采用一次性無毒包裝、輻射滅活工藝制造。達到“需氧菌總數(CFU/mL)≤200; 霉菌和酵母菌總數(CFU/mL) ≤ 100"的要求。
病毒采樣管中的液體為病毒保存液，其中添加了顏色指示劑酚紅。正常情況下，液體應為偏堿性，顏色為紫紅色。一旦采樣管微生物不達標，其繁殖會導致液體pH值下降，保存液由紅轉黃，可以通過管子液體顏色，直觀判斷微生物是否達標。微生物的存在會加速病毒RNA的降解，影響核酸檢測的靈敏度。
關鍵指標4：病毒滅活效率
根據《醫(yī)療機構病毒核酸檢測工作手冊 (試行第二版) 》 通知，“人群篩查應選擇具備病毒滅活功能，如含胍鹽 (異硫氰酸胍或鹽酸胍等) 或表面活性劑的采樣管，抗疫一線非常需要能直接滅活病毒的樣本保存液，這樣可以大大提高樣本采集、運輸過程中的安全性。應具備高效的病毒滅活效率，如下表所示，該病毒保存管可在 1min 達到 99.99% 的病毒滅活效率。
面對巨大的檢測需求和市場，勢必會出現(xiàn)良莠不齊的產品，但在關乎國計民生的新冠核酸篩查領域，產品質量比價格更為重要，要堅持品質至上的原則，確保核酸檢測的準確性，不要因小失大。
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